Couldina con Ácido Acetilsalicílico 500 mg/2 mg/7,5 mg 20 comprimidos Efervescentes

ACCIÓN Y MECANISMO

- Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], un [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)] y un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO]. El ácido acetilsalicílico ejerce efectos analgésicos y antipiréticos debidos a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central. Por su parte, la fenilefrina es un agonista adrenérgico alfa-1, que da lugar a una vasoconstricción, reduciendo la congestión nasal. Finalmente, la clorfenamina actúa como antagonista histaminérgico y muscarínico, eliminando síntomas del resfriado como los estornudos, el lloriqueo o la rinorrea.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

 Puede ser necesario realizar reajustes posológicos cuando se administran productos con ácido acetilsalicílico a pacientes tratados con anticoagulantes, fenitoína, digoxina o metotrexato entre otros.

ANCIANOS

Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos adversos de este medicamento, por lo que se recomienda emplear con precaución, y suspender su administración en caso de que las reacciones adversas no fueran tolerables.

CONSEJOS AL PACIENTE

 Se debe administrar este medicamento después de las comidas.
- Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento, evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcohólicas.
- Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar tratamientos superiores a diez días sin prescripción facultativa.
- Si la fiebre se mantiene más de 3 días o los síntomas continúan o empeoran al cabo de 5 días, se recomienda consultar al médico.
- Antes de iniciar el tratamiento, se debe notificar al médico cualquier enfermedad que padezca el paciente o cualquier fármaco que esté tomando.
- Se aconseja acudir al médico en caso de aparecer sangre en heces o vómitos, dolor de estómago, debilidad general, mareos o percepción de sonidos como pitidos o silbidos.
- Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.
- No administrar productos con ácido acetilsalicílico en niños menores de 16 años.
- Se aconseja suspender el tratamiento varios días antes de una intervención quirúrgica.

CONTRAINDICACIONES:- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, tal como [ALERGIA A SALICILATOS] o [ALERGIA A AINE].Ver prospecto del medicamento.

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LACTANCIA

Los salicilatos y sus metabolitos se excretan a través de la leche materna en pequeñas cantidades.
Al no observarse efectos adversos en el recién nacido tras el uso ocasional de salicilatos, la interrupción de la lactancia no es normalmente necesaria. Sin embargo, si se toman salicilatos de manera regular o a altas dosis, la lactancia debería ser rápidamente interrumpida.
Fenilefrina: la información es limitada en cuanto a la excreción de fenilefrina en leche materna humana o animal. Un riesgo para el lactante no puede ser descartado.
Clorfenamina: dado que en la leche materna se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos, existe riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos como excitación no habitual y la clorfenamina puede inhibir la lactación debido a sus acciones anticolinérgicas.
Este medicamento no debe usarse durante la lactancia.

NIÑOS

La utilización de AAS en niños menores de 16 años con fiebre asociada a infecciones víricas como gripe o varicela, se ha asociado con la aparición de un síndrome de Reye, potencialmente fatal. Está contraindicada la utilización de productos con ácido acetilsalicílico en niños menores de 16 años.

POSOLOGÍA

- Adultos y adolescentes mayores de 16 años: 1 comprimido/6-8 horas. La dosis máxima diaria es de 4 comprimidos/24 horas, separados al menos por un período de 6 horas.

- Niños menores de 16 años: No utilizar este medicamento.

"Posología en situaciones especiales"

- Insuficiencia cardiaca: reducir la dosis

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

* Grave: No se aconseja su uso.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

* Leve o moderada: Precaución, debido a un mayor riesgo de toxicidad.
* Grave: No se aconseja su uso.

PRECAUCIONES

- [INSUFICIENCIA RENAL], [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Podría producirse una acumulación de los principios activos de este medicamento.

- Pacientes con [GLAUCOMA], [INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA], [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [MIASTENIA GRAVE] u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Tanto la fenilefrina como la clorfenamina podrían agravar los síntomas. En casos graves, puede ser recomendable evitar la administración.

- [ASMA] crónico. Existe mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo. Además, en estos pacientes, así como en aquellos con [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA], la clorfenamina podría empeorar la enfermedad debido a sus efectos anticolinérgicos.

- [DIABETES]. Tanto la fenilefrina como el AAS podrían modificar la glucemia, por lo que se recomienda controlar los niveles de glucemia periódicamente.

- [DEFICIT DE GLUCOSA-6-FOSFATO DESHIDROGENASA]. El AAS podría inducir la aparición de anemia hemolítica.

- [HIPERTENSION ARTERIAL] o [INSUFICIENCIA CARDIACA] no controladas. El AAS o la fenilefrina podrían empeorar dichas enfermedades.

- [GOTA]. El AAS puede competir con los uratos en su eliminación, pudiendo aumentar sus niveles. Se recomienda precaución en pacientes con gota.

- [CIRUGIA]. Se recomienda suspender la administración de productos antigripales con AAS al menos 5-7 días antes de una intervención quirúrgica, debido al riesgo de hemorragias durante la operación.

- [EPILEPSIA]. Algunos antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de crisis convulsivas.

- Historial de úlcera péptica. Puede producir una reactivación de la úlcera. En caso de úlcera activa, se recomienda evitar la administración (Véase Contraindicaciones).

- Alcohol. No debe ingerirse alcohol, ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales del AAS, y es un factor desencadenante en la irritación crónica. El consumo habitual de alcohol puede provocar hemorragia gástrica. Además, el alcohol potencia el efecto sedante de la clorfenamina.

- [HEMORRAGIA]. Deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides, AINE, antidepresivos ISRS, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso contrario, deberá utilizarse con precaución, advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

* Reacciones adversas debidas al ácido acetilsalicílico:

- Hematológicas: Frecuentes: [HEMORRAGIA] (aumento del riesgo), hemorragias perioperativas, [HEMATOMA], [EPISTAXIS], [HEMORRAGIA GENITOURINARIA], [HEMORRAGIA GINGIVAL], [HIPOPROTROMBINEMIA]. Poco frecuentes: [ANEMIA]. Raras: lanemias post-hemorrágicas crónicas por causa de las hemorragias o sangrados ocultos, que va presentar síntomas típicos como [ASTENIA], [PALIDEZ], hipoperfusión. Muy raras: [HEMORRAGIA CEREBRAL], especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y que toman de forma concomitante agentes anticoagulantes.

- Respiratorias: Frecuentes: [ESPASMO BRONQUIAL], [DISNEA], [RINITIS], [ASMA], [CONGESTION NASAL]. Muy raras: [ANAFILAXIA].

- Digestivas: Frecuentes: [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [MELENA], [HEMATEMESIS], [DOLOR ABDOMINAL], [DISPEPSIA], [VOMITOS], [NAUSEAS]. Raras: [INFLAMACION] intestinal. Muy raras: [PERFORACION GASTRICA].

- Dermatológicas: Frecuentes: [URTICARIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [ANGIOEDEMA], [PRURITO].

- Hepáticas: Poco frecuentes: [HEPATITIS] (particularmente en pacientes con artritis juvenil). Muy raras: [INSUFICIENCIA HEPATICA] transitoria con [AUMENTO DE TRANSAMINASAS].

- Neurológicas/psicológicas: Frecuencia desconocida: [MAREO], [CEFALEA], [CONFUSION].

- Óticas: Frecuencia desconocida: [TINNITUS], [SORDERA].

- Genitourinarias: Frecuencia desconocida: [INSUFICIENCIA RENAL], [NEFRITIS TUBULOINTERSTICIAL AGUDA].

- Generales: Poco frecuentes: [SINDROME DE REYE] (en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela). En paciente

En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. En pacientes con insuficiencia grave a la glucosa 6-fosfato deshidrogenasa se han notificado casos de hemólisis y anemia hemolítica.

* Reacciones adversas debidas a la fenilefrina que aparecen más frecuentemente

- Neurológicas/psicológicas: Frecuencia desconocida: [NERVIOSISMO], [ANSIEDAD], [MIASTENIA], [MAREO], [TEMBLOR], [INSOMNIO], [IRRITABILIDAD], [CEFALEA] (con dosis altas puede ser síntoma de hipertensión). A dosis altas puede producirse [CONVULSIONES], [PARESTESIA], [PSICOSIS], [ALUCINACIONES].

- Cardiovasculares: Frecuencia desconocida: [DOLOR TORACICO], [BRADICARDIA], aumento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica, [INSUFICIENCIA CARDIACA] (exacerbación),[PALPITACIONES] (a dosis alta), [HIPERTENSION ARTERIAL] (a dosis elevadas o en individuos susceptibles), [VASOCONSTRICCION PERIFERICA], [FRIALDAD EN LAS EXTREMIDADES], [HIPOTENSION].

- Respiratorias: Frecuencia desconocida: [DISNEA], [SINDROME DE DISTRES RESPIRATORIO DEL ADULTO], [RUBORIZACION].

- Digestivas: Frecuencia desconocida: [VOMITOS].

- Genitourinarias: Frecuencia desconocida: [RETENCION URINARIA].

- Dermatológicas: Frecuencia desconocida: [PALIDEZ], [ESCALOFRIOS], [HIPERHIDROSIS].

- Metabólicas: Frecuencia desconocida: [HIPERGLUCEMIA], [HIPOPOTASEMIA], [ACIDOSIS METABOLICA].

* Reacciones adversas debidas a la clorfenamina que aparecen más frecuentemente:

- Neurológicas/psicológicas: Frecuencia desconocida: [DEPRESION SISTEMA NERVIOSO CENTRAL] con [SOMNOLENCIA], [MAREO], [MIASTENIA] que en algunos pacientes desaparecen a los 2-3 días, [DISTONIA] facial, [ATAXIA], [TEMBLOR], [PARESTESIA].

- Oftalmológicas: Frecuencia desconocida: [VISION BORROSA], [DIPLOPIA].

- Respiratorias: Frecuencia desconocida: [SEQUEDAD NASAL] y garganta, espesamiento de las mucosas.

- Digestivas: Frecuencia desconocida: [SEQUEDAD DE BOCA], [ANOREXIA], [DISGEUSIA], molestias gastrointestinales ([NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA], [ESTREÑIMIENTO], [DOLOR EPIGASTRICO]) que se reducen al administrar el fármaco con alimentos.

- Genitourinarias: Frecuencia desconocida: [RETENCION URINARIA].

- Dermatológicas: [HIPERHIDROSIS].

SOBREDOSIS

Con dosis de más de 100 mg/kg/día durante más de dos días puede producir salicilismo. Se puede diferenciar entre toxicidad crónica y toxicidad aguda. Los signos de salicismo aparecen cuando las concentraciones plasmáticas de salicilato sobrepasan 300 mg/l.
- Síntomas: Los síntomas de sobreintoxicación son: mareos, vértigos, zumbido de oídos, náuseas, vómitos, sordera, sudores, dolores de cabeza y confusión, vasodilatación e hiperventilación, visión borrosa, y ocasionalmente diarrea. La vasodilatación y los sudores son el resultado de un metabolismo acelerado. Los síntomas de la toxicidad crónica pueden ser controlados reduciendo la dosis.

- Tratamiento: No hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos. En el caso de una sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lo menos 24 horas. Se trata la sobredosis con lavado gástrico, diuresis alcalina forzada, administración repetida de carbón activado y terapia de apoyo con administración de fluidos y electrolitos. Puede precisarse la restauración del equilibrio ácido-base junto con hemodiálisis, en los casos agudos.