Respibien Antialérgico 0.5 mg/ml + 0.5 mg/ml Nebulizador Nasal 15 ml

ACCIÓN Y MECANISMO Descongestionante nasal, asociación de amina simpaticomimética de acción directa, derivado imidazólico (oximetazolina) y un antihistamínico H1 (clorfenamina). La oximetazolina aplicada sobre la mucosa nasal estimula los receptores alfa-adrenérgicos provocando la constricción de los vasos que riegan la mucosa. La reducción del flujo sanguíneo disminuye la congestión y facilita la ventilación nasal.La clorfenamina previene la vasodilatación inducida por la histamina y suprime la permeabilidad capilar, con reducción del edema.ADVERTENCIAS ESPECIALES - Se aconseja vigilancia clínica en pacientes con alteraciones cardiovasculares graves, diabetes mellitus, hipertiroidismo e hipertrofia prostática. La absorción sistémica del medicamento puede agravar la enfermedad.- Utilícelo sólo en casos agudos. No más de 5 días consecutivos.- El uso continuado puede causar congestión de rebote, picor, irritación y sequedad nasal. Ello motiva que el paciente aumente la frecuencia de uso y la dosis con riesgo de toxicidad, congestión de rebote y tolerancia.- Algunos pacientes pueden experimentar una ligera sensación de picor después de la aplicación, que a menudo desaparece después de varias aplicaciones.ANCIANOS La seguridad y eficacia del uso de oximetazolina nasal en ancianos no han sido específicamente establecidas, no obstante, los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos adversos de los simpaticomiméticos. Uso precautorio, utilizando siempre dosis moderadas durante no más de 3-5 días.CONSEJOS AL PACIENTE - Para reducir el riesgo de congestión de rebote (aumento de la congestión nasal) no debe administrarse durante más de 5 días seguidos. - Limpiad la nariz antes de la aplicación.- No compartir el envase con otro paciente, para evitar posible contagio de infecciones. - Lavar el aplicador con agua caliente y limpiar después de cada aplicación.- Si aparece insomnio, no debe utilizar el medicamento a última hora de la tarde o por la noche. Tras el uso excesivo se ha observado debilidad, mareos, nerviosismo e insomnio.CONTRAINDICACIONES - Hipersensibilidad a oximetazolina o a otros descondestionantes adrenérgicos, así como a clorfenamina.- No debe aplicarse en procesos inflamatorios secos de la mucosa nasal (rinitis seca).- Niños menores de 6 años.EMBARAZO No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Se desconoce si la oximetazolina tópica puede causar daño fetal cuando se administra a embarazadas; se debe tener en cuenta la posible absorción sistémica. En un estudio en el que se administró dosis únicas de oximetazolina a 12 embarazadas durante el 3º trimestre, no se registraron daños en las tasas de presión sanguínea y pulso maternos, la velocidad del flujo sanguineo aórtico fetal o la frecuencia cardíaca fetal; los investigadores concluyeron que el uso de oximetazolina, a la frecuencia recomendada, no posee riesgo significativo. Aunque no se espera daño fetal con el uso de dosis moderadas durante corto tiempo (no más de 3-5 días), el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.FARMACOCINÉTICA Vía nasal: Ambos componenetes pueden ser absorbido desde la mucosa nasal y el tracto gastrointestinal a la circulación sistémica, con posibilidad de efectos sistémicos, especialmente con el uso de dosis excesivas administradas durante tratamientos prolongados (varias semanas). Son más sensibles los ancianos y los niños. El comienzo de la acción es de 5 minutos y la duración de la acción es de 7-12 horas. La clorfenamina se distribuye en el líquido cefaloraquídeo, causando somnolencia. La semivida de eliminación es de 5-8 h (oximetazolina) 20 h (clorfenamina).INDICACIONES

- [CONGESTION NASAL]: alivio local y temporal de la congestión nasal en [RINITIS ALERGICA]

INTERACCIONES Si se produce suficiente absorción sistémica puede interaccionar con los siguientes fármacos:- Antidepresivos tricíclicos e IMAO, betabloqueantes: posible potenciación de los efectos alfa simpaticomiméticos con riesgo de arritmia, taquicardia, hipertensión severa e hiperpirexia.LACTANCIA Se ignora si la oximetazolina es excretada con la leche materna. Se debe tener en cuenta la posible absorción sistémica de oximetazolina nasal ya que los niños pequeños presentan mayor sensibilidad a los efectos farmacológicos y tóxicos de los simpaticomiméticos. Uso precautorio, utilizando siempre dosis moderadas durante no más de 3-5 días.NIÑOS Los niños, especialmente los más pequeños, suelen ser más propensos a la absorción sistémica de preparados vasoconstrictores de administración nasal, con los efectos secundarios o adversos que se derivan de ello. El uso de soluciones nasales de oximetazolina al 0,05% no se recomienda en niños menores de 6 años, a menos que estén sometidos a estricto control clínico. El uso de soluciones nasales de oximetazolina al 0,025% no se recomienda en niños menores de 2 años. Se recomienda la utilización siempre de dosis moderadas durante no más de 3-5 días.NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Vía nasal.

Si es la primera vez que se utiliza o no se ha utilizado desde hace tiempo, es necesario cargar el pulverizador: manteniendo el envase alejado del cuerpo, se presiona el pulverizador varias veces hasta que salga un líquido finamente pulverizado.

Antes de su aplicación se deben eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien la nariz.

Después de cada uso limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo antes de cerrar el envase.

POSOLOGÍA

- Adultos, adolescentes y niños > 6 años: una aplicación en cada orifico nasal, máximo 2 veces al día (cada 12 h).

- Niños < 6 años: uso no recomendado.

El tratamiento no debe exceder los 3 días, salvo que lo indique el médico.

PRECAUCIONES - [INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ANGINA DE PECHO], [INSUFICIENCIA CARDIACA] o [HIPERTENSION ARTERIAL].

- [HIPERTIROIDISMO].

- [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA].

- [DIABETES].REACCIONES ADVERSAS Los efectos adversos de este medicamento son, en general, leves y transitorios. Las alteraciones comunicadas con más frecuencia con el uso de descongestionantes adrenérgicos son: - Otorrinolaringológicas: Ocasionalmente, sensación de quemazón, dolor, estornudo y sequedad de la mucosa nasal. Con el uso continuado, rinitis medicamentosa (congestión de rebote), que puede derivar en rinitis atrófica o sinusitis.Por absorción sistémica o sobredosis: - Cardiovasculares: palpitaciones, arritmias, hipertensión transitoria.- Sistema nervioso central: cefalea, insomnio, somnolencia, mareo, debilidad, sensación de miedo (excepcionales con dosis terapéuticas).- Gastrointestinales: excepcionalmente, náuseas, vómitos.